Cingal roztwór do iniekcji, 1 ampułka, 4 ml

Cingal usieciowany kwas hialuronowy z heksacetonidem triamcynolonu jako substancją pomocniczą.

Cingal to sterylny preparat dostarczany w szklanej jednorazowej strzykawce 4,0 ml. Każdy ml preparatu Cingal zawiera 22 mg/ml usieciowanego kwasu hialuronowego (HA) i 4,5 mg/ml heksacetonidu triamcynolonu (TH) jako substancji pomocniczej, jak również składniki nieaktywne. Zawarty w Cingal kwas hialuronowy jest wytworzony drogą fermentacji bakteryjnej i jest usieciowany przy użyciu zastrzeżonego chemicznego czynnika sieciującego.Uwaga: zawartość strzykawki jest sterylna, natomiast tacka produktu nie jest wyjałowiona.

składniki: Usieciowany kwas hialuronowy (HA) 22 mg/ml, dwuzasadowy fosforan sodu 0,15%, jednozasadowy fosforan sodu, jednowodny 0,03%, heksacetonidu triamcynolonu (TH) 4,5 mg/ml, polisorbat 80 0,22%, sorbitol 5,30%.

Wymaganą ilość preparatu Cingal wstrzykuje się do wybranej przestrzeni stawowej przy użyciu jałowej, jednorazowej igły podskórnej odpowiedniego rozmiaru. Jałowa igła musi zostać nałożona na strzykawkę z preparatem Cingal przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia,z zastosowaniem przyjętych w danym ośrodku technik aseptycznych. W przypadku iniekcji dostawu kolanowego zaleca się użycie igły o rozmiarze 18-21. Ostateczną decyzję dotyczącą doboru igły do określonego zabiegu podejmuje lekarz. Przed wstrzyknięciem preparatu Cingal lekarz musi upewnić się, że igła została prawidłowo wkłuta do przestrzeni maziowej.

Preparat Cingal, zawierający usieciowany kwas hialuronowy i heksacetonid triamcynolonu jako substancję pomocniczą to jednorazowy zastrzyk dostawowy podawany do jamy maziowej ludzkiego stawu w celu złagodzenia objawów osteoartrozy.

Ogólne:
• Zaleca się środki ostrożności typowe dla wszelkich procedur iniekcji dostawowych.
• Odpowiednie zbadanie płynu stawowego w celu wykluczenia procesu zakaźnego.
• Zastrzyki preparatu Cingal powinien wykonywać tylko personel medyczny przeszkolony
w zakresie przyjętych technik wstrzykiwania środków do przestrzeni stawowych.
• Nie należy przepełniać przestrzeni stawowej. Do małych stawów, takich jak stawy rąk, należy wprowadzić nie więcej niż 1 ml.
• W przypadku nasilenia się bólu w trakcie wstrzykiwania środka zabieg należy przerwać i wyciągnąć igłę.
• Wyraźne nasilenie się bólu, któremu towarzyszy lokalna opuchlizna, dalsze ograniczenie zakresu ruchu stawu, gorączka i złe samopoczucie sugerują infekcyjne zapalenie stawu. Jeżeli wystąpi to powikłanie oraz potwierdzone zostanie rozpoznanie sepsy, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
• Tylko do jednorazowego użytku; ponowne użycie zawartości strzykawki może skutkować infekcją oraz zwiększyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Heksacetonid triamcynolonu
• Produkt ten zawiera kortykosteroid i w związku z tym należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z takimi stanami jak:
- niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy;
- nadciśnienie;
- zakrzepowe zapalenie żył, choroba zakrzepowo-zatorowa;
- miastenia rzekomoporaźna;
- osteoporoza;
- wrzód żołądka, zapalenie uchyłka, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ostatnio przebyte zespolenie jelitowe;
- schorzenia wysypkowe;
- psychoza;
- zespół Cushinga;
- cukrzyca;
- niedoczynność tarczycy;
- niewydolność nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych, przewlekłe zapalenie nerek;
- marskość wątroby;
- infekcje, których nie można leczyć antybiotykami;
- nowotwór przerzutowy.
• Wszystkie kortykosteroidy mogą nasilić wydalanie wapnia.
• Produktu nie wolno podawać dożylnie, wewnątrzgałkowo, nadtwardówkowo ani dooponowo.
• Wstrzyknięcia dostawowego nie należy wykonywać w przypadku obecności aktywnej infekcji w stawach lub ich okolicy.
• Natychmiast po wstrzyknięciu należy zmniejszyć w szczególności obciążenie poddanych nadmiernemu wysiłkowi stawów, aby uniknąć ich przeciążenia.
• Jeżeli podczas leczenia u pacjenta pojawi się silna reakcja lub ostra infekcja, należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.
• Należy zachować ostrożność w przypadku narażenia na kontakt z ospą wietrzną, odrą lub innymi zakaźnymi chorobami, ponieważ przebieg pewnych chorób wirusowych,takich jak ospa wietrzna i odra, może być szczególnie ciężki u pacjentów leczonych glukokortykosteroidami. W szczególności zagrożone są osoby, które w przeszłości nie były zakażone ospą wietrzną lub odrą. Jeżeli osoby te podczas leczenia heksacetonidem triamcynolonu będą miały kontakt z chorymi na ospę wietrzną lub odrę, należy zastosować terapię zapobiegawczą.
• Mogą wystąpić nieregularności miesiączkowania, a u kobiet w okresie pomenopauzalnym zaobserwowano występowanie krwawień z pochwy. O możliwości tej należy informować pacjentki, lecz nie powinno to powstrzymywać od wykonania odpowiednich badań zgodnie ze wskazaniami.
• Produkt ten zawiera sorbitol. Pacjenci z bardzo rzadko występującym problemem dziedzicznym, jakim jest nietolerancja fruktozy, nie powinni używać tego produktu.
• Glukokortykosteroidy mogą spowodować zahamowanie procesu wzrostu u dzieci.Bezpieczeństwo stosowania preparatu Cingal u populacji pediatrycznej nie zostało ustalone

Działania związane z kwasem hialuronowym
Kwas hialuronowy jest naturalnie występującym składnikiem w tkankach organizmu ludzkiego. Preparat Cingal poddawany jest skrupulatnym testom mającym na celu sprawdzenie, czy każda partia spełnia wymagania w zakresie jakości produktu. W rzadkich przypadkach po zabiegu dostawowego wstrzyknięcia środków z kwasem hialuronowym obserwowano przejściowy obrzęki dyskomfort o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia. Zabiegi wstrzykiwania substancji do stawów wiążą się z ryzykiem wystąpienia infekcji.
Działania związane z heksacetonidem triamcynolonu
Dla celów oceny reakcji niepożądanych stosowane są następujące terminy dotyczące częstości występowania:
bardzo częste (> 1/10)
częste (> 1/100 do < 1/10)
niezbyt częste (> 1/1000 do < 1/100)
rzadkie (> 1/10000 do < 1/1000)
bardzo rzadkie (< 1/10000)
o nieznanej częstości występowania (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane są zależne od dawki i czasu trwania leczenia. Ogólnoustrojowe działania niepożądane występują rzadko, ale mogą pojawić się w wyniku wielokrotnych iniekcji, |w pierwszym tygodniu po iniekcji zaobserwowano przejściowe zahamowanie czynności kory nadnerczy. Działanie to jest spotęgowane, jeżeli jednocześnie stosowana jest kortykotropina lub steroidy doustne.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadkie: reakcje anafilaktyczne
O nieznanej częstości występowania: zaostrzenie lub zamaskowanie infekcji
Zaburzenia endokrynologiczne
O nieznanej częstości występowania: nieregularne miesiączki, zanik miesiączki i krwawienie z pochwy w okresie pomenopauzalnym, nadmierne owłosienie, rozwinięcie się zespołu Cushinga, wtórny brak reakcji ze strony kory nadnerczy i przysadki mózgowej, zwłaszcza w okresach stresu(np. wskutek urazu, zabiegu chirurgicznego i choroby), zmniejszona tolerancja na węglowodany,objawy cukrzycy utajonej
Zaburzenia psychiatryczne
O nieznanej częstości występowania: bezsenność, nasilenie się istniejących objawów psychiatrycznych, depresja (czasem silna), euforia, huśtawka nastrojów, objawy psychotyczne
Zaburzenia systemu nerwowego
Rzadkie: zawroty głowy
O nieznanej częstości występowania: zwiększenie ciśnienia środczaszkowego z tarczą zastoinową(rzekomy guz mózgu) zazwyczaj po terapii, ból głowy
Zaburzenia wzroku
O nieznanej częstości występowania: zaćma podtorebkowa tylna, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra
Zaburzenia kardiologiczne
O nieznanej częstości występowania: niewydolność serca, arytmia
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadkie: choroba zakrzepowo-zatorowa
O nieznanej częstości występowania: nadciśnienie
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
O nieznanej częstości występowania: choroby wrzodowe z możliwością perforacji i krwotoku,zapalenie trzustki
Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej
Bardzo rzadkie: przebarwienia lub odbarwienia
O nieznanej częstości występowania: upośledzone gojenie się ran, cienka i delikatna skora,wybroczyny, rumień na twarzy, zwiększona potliwość, plamica, rozstępy, pojawienie się trądziku,pokrzywka, wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadkie: wapnica, zerwanie ścięgien
O nieznanej częstości występowania: utrata masy mięśniowej, osteoporoza, aseptyczna martwica głowy kości ramiennej i udowej, samorzutne złamania, objawy podobne do stawu Charcota
Zaburzenia nerek i układu moczowego
O nieznanej częstości występowania: ujemny bilans azotowy z powodu katabolizmu białek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu wstrzyknięcia
Częste: reakcje miejscowe obejmują jałowe ropnie, rumień po wstrzyknięciu, ból, obrzęk i martwicę w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadkie: nadmierne dawki lub zbyt częste wstrzykiwanie w tym samym miejscu może powodować miejscową podskórną atrofię, która ze względu na właściwości leku powróci do normy dopiero po upływie kilku miesięcy

objętość netto: 4 ml

BIOTECH SP. Z O.O.

Anika Therapeutics

Wyrób medyczny